MindTravellers ondersteunt onderzoeken die de gunstige werkingen van psychedelica laten zien op de geestelijke gezondheid.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door de Faculteit Psychologie en Neurowetenschappen van de Universiteit Maastricht. Een commerciële sponsor betaalt de kosten van dit onderzoek. De Medisch Ethische Commissie van het Academisch Ziekenhuis Maastricht en de
Universiteit Maastricht heeft dit onderzoek goedgekeurd.
Doel van de studie:
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken, evenals de effecten op symptomen van depressie van een psychedelisch onderzoeksmiddel bij patiënten met depressie die niet voldoende reageerden op eerdere therapieën (de zogenaamde therapieresistente depressie).
Achtergrond van het onderzoek:
Het onderzoeksgeneesmiddel is een van nature voorkomende psychedelische stof die tijdelijk veranderingen in perceptie, emotie en bewustzijn kan veroorzaken (de zogenaamde "psychedelische effecten"). De werkzame stof wordt al tientallen jaren gebruikt in recreatieve of zelf-verkennende omgevingen, wat betekent dat er al aanzienlijke veiligheidservaring bestaat.
De eerste klinische gegevens voor andere psychedelische stoffen, bijvoorbeeld psilocybine, lijken baat te hebben bij de behandeling van depressie en andere psychische stoornissen. Voordelen waargenomen bij patiënten met depressie omvatten snelle anti-depressieve effecten en duurzame reacties na een enkele of enkele doses van die stoffen.
Het huidige ontwikkelingsprogramma heeft tot doel aan te tonen dat het onderzoeksgeneesmiddel een verbeterd therapeutisch profiel heeft in vergelijking met deze eerder bestudeerde psychedelische middelen en de momenteel beschikbare antidepressiva. Het programma bestaat tot nu toe uit een onderzoek bij gezonde vrijwilligers (afgerond) en het huidige onderzoek bij patiënten met therapieresistente depressie (lopend). Deelnemers aan de huidige studie zullen alleen doses krijgen waarvan is aangetoond dat ze veilig zijn in de voltooide studie bij gezonde vrijwilligers.
Deelname aan het onderzoek is mogelijk wanneer je:
Tussen 18 en 64 jaar oud bent;
Een Body Mass Index (BMI) hebt tussen 18,5 en 35 (berekend lichaamsgewicht/lengte2);
Een goede kennis van de Engelse taal hebt of Nederlands spreekt;
Bent gediagnosticeerd met depressie;
Onvoldoende effect hebt gehad van ten minste twee verschillende behandelingen (bijv. antidepressiva, psychotherapie);
Geen psychotische stoornis hebt, zoals schizofrenie of bipolaire stoornis.
Zij zoeken mensen met een depressie die eerder onvoldoende effect hadden van minimaal twee verschillende behandelingen (bijvoorbeeld antidepressiva, psychotherapie).
Er zijn aanvullende vereisten voor deelname aan het onderzoek, die door de studiecoördinator kunnen worden uitgelegd.
Algemene studieprocedures:
Deelnemers nemen deel aan 5 aparte studiebezoekdagen.
Op de eerste bezoekdag (Bezoek A, ongeveer 1 tot 2 uur) zal een pre-screening plaatsvinden, hetzij op afstand (telefoon, video) of als een persoonlijk bezoek.
Op de tweede bezoekdag (Bezoek B, maximaal 4 uur) ondergaan de patiënten die geslaagd zijn voor de pre-screening een uitgebreide medische en psychiatrische screening. Als de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, omvat de tweede bezoekdag ook de voorbereiding op de toediening van de psychedelische drug en verschillende baseline-beoordelingen.
De derde bezoekdag (Bezoek C, ongeveer 4,5-11 uur) is de dag waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. De patiënt zal nauwlettend worden gevolgd en beoordelingen van de ernst van de depressie, andere psychiatrische symptomen en subjectieve ervaring met drugs worden op specifieke tijdstippen uitgevoerd.
De vierde bezoekdag (Bezoek D, maximaal 2 uur) en de vijfde bezoekdag (Bezoek E, maximaal 2 uur) zijn vervolgbezoeken waar mogelijke bijwerkingen worden geëvalueerd en beoordelingen van de ernst van de depressie, andere psychiatrische symptomen en cognitieve functie worden uitgevoerd.
Psychologische ondersteuning via een klinisch psycholoog en/of psychiater is op alle bezoekdagen beschikbaar voor de patiënten. Verder is er een 24-uurs telefoonnummer voorzien waar patiënten het onderzoeksteam kunnen bereiken in geval van vragen, psychologische problemen of medische problemen gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Er zullen passende maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de deelnemers na het onderzoek door hun huisarts en/of verantwoordelijke psychiater worden verzorgd.
Vergoeding voor deelname:
Alle deelnemers die slagen voor de pre-screening worden gecompenseerd voor hun tijd en krijgen ook een vergoeding voor eventuele redelijke reiskosten. Mochten zij ver van Maastricht wonen, dan worden twee overnachtingen in een nabijgelegen hotel (van de dag voor de administratiedag tot de dag na de administratiedag) geregeld en betaald.
Studieonderwerp verzekering:
Voor iedereen die deelneemt aan dit onderzoek is er een adequate verzekering.
Heb je een vraag of wil je jezelf op te geven, klik op de onderstaande knop:
